大分子生物制剂注射剂：赋予制剂开发更多信心

大分子生物制剂注射剂通常包含极其敏感的分子，这些分子极易受到聚集、降解、界面应力以及辅料相关不稳定性的负面影响。对于制剂研发团队而言，获得研发信心远不止于选择一种表面活性剂，更取决于全面理解辅料质量、杂质控制、表面活性剂策略以及全方位技术支持，如何共同作用以保障生物制剂在从研发到给药全流程中的稳定性。

Croda禾大将高纯度辅料技术、Super Refined™（超级精制）纯化工艺与深厚的制剂专业知识融为一体，全力支持大分子注射剂在肿瘤学与免疫学应用中的开发与推进。

在大分子生物制剂面临多重压力时，提供稳固的稳定性支持

生物制剂配方对多种应力因素极为敏感，包括氧化、水解、剧烈剧晃/搅拌、复溶应力、界面暴露以及残留宿主蛋白活性。

Croda禾大的 Super Refined™（超级精制） 辅料技术，专为减少杂质和确保更稳定的辅料表现而设计，致力于帮助制剂团队为敏感的生物制剂注射剂奠定更纯净的辅料基石。在大分子制剂开发中，该技术能够全面助力：

• 生物制剂稳定性
• 降低蛋白聚集风险
• 改善表面活性剂性能
• 更强的辅料批间一致性
• 赋予药物长期疗效更坚定的信心

数据驱动，为生物制剂研发决策提供强力支持

Croda禾大已针对多种大分子生物制剂 API 积累了丰富的制剂应用数据，其中包括利妥昔单抗（Rituximab）、曲妥珠单抗（Trastuzumab）、贝伐珠单抗（Bevacizumab）、阿达木单抗（Adalimumab）以及乌司奴单抗（Ustekinumab）。这些详实的数据直观地展示了高纯度表面活性剂、Super Refined™（超级精制）辅料以及 BioXPro™ 高纯度氨基酸，在保障生物制剂稳定性、降低制剂研发风险方面的卓越表现，并为研发团队进行更具指导意义的辅料筛选提供了核心依据。对于正致力于开发复杂生物制剂的团队而言，这些数据在制剂挑战、辅料策略与开发信心之间构筑了一条清晰的通路，让每一次决策都更有据可依。

助力解决表面活性剂降解难题，化解界面应力风险

聚山梨酯在生物制剂配方中应用非常广泛，但它们极易受到各种降解途径的负面影响，包括氧化、水解以及酶解。这些降解难题极易导致微粒形成、表面活性剂性能下降，并引发更广泛的制剂稳定性隐患。

Croda禾大的 Super Refined™ Polysorbates（超级精制聚山梨酯），专为提供低杂质谱的高纯度表面活性剂而设计。此外，对于将蛋白质聚集、界面应力或聚山梨酯相关降解视为核心关切的生物制剂配方，Super Refined™ Poloxamer 188（超级精制泊洛沙姆188） 则提供了另一种创新的表面活性剂替代路径。这两大核心选择相辅相成，致力于协助研发团队围绕大分子生物制剂的特定需求，构建出更具深思熟虑与针对性的表面活性剂策略。

复合辅料组合，解决复杂大分子生物制剂研发瓶颈

许多大分子生物制剂的配方开发，往往需要精心筛选的复合辅料方案。将表面活性剂、缓冲液/缓冲剂、稳定剂与高纯度辅料，进行科学且精准的配伍组合，是保障生物制剂稳定性、降低蛋白质聚集风险，以及显著提升制剂稳健性的关键所在。Croda禾大致力于协助制剂研发团队，深入探索适用于生物药API 的最佳辅料配伍组合，包括：