关于我们的HP高纯度药用辅料
尽管药典标准等级的辅料能满足部分应用需求,Croda禾大HP高纯度辅料凭借更优异的氧化稳定性、稳定的质量表现及严格的杂质控制,成为以下应用的理想之选:
- 适用于敏感型口服或外用药物制剂
- 适用于特定注射制剂及生物制剂系统
- 适用于对辅料性能与纯度有较高要求、但无需超高纯化处理的应用
所有高纯度辅料(HP)均在采用氮气包装,以确保稳定性、防止氧化降解,保障批次间一致性并延长产品货架期。
为什么选择我们的HP高纯度辅料?
辅料品质各不相同,Croda 禾大的高纯度(HP)系列药用辅料,致力于提供:
- 高纯度保障:我们的大多数HP高纯度辅料产品采用专属的生产控制工艺,杂质限度控制严于药典基本要求
- 优异的氧化稳定性:HP高纯度辅料采用氮气包装,以确保稳定性并延长货架期
- 卓越的批间一致性:批次间具有高度可重复性,以高效支持工艺放大与规模化生产
- 全球法规合规性:符合一种或多种药典标准,满足多市场申报需求
- 监管信心保障:品质稳定可靠,广受行业认可
Super Refined™ 超级精制系列药用辅料,仍是超高敏感配方的优选辅料。而 Tween™ HP 系列则已被广泛应用于生物药物,包括蛋白质、单克隆抗体的稳定及小分子药物的高效递送,且展现出稳定一致的卓越性能。
我们的客户可根据其药物成分的特性与配方需求,选择最合适等级的辅料产品。当前,Croda 禾大提供Super Refined™ 超级精制系列、HP高纯度系列,这两种纯度等级的产品以供灵活选择。
Croda禾大是Tween™ 的发明者
依托 Tween™ 品牌数十年的临床应用经验与行业认可,Croda禾大提供多款适用于生物制剂配方的高纯度Tween™ HP 系列辅料。
Tween™ HP 产品系列包括:
HP高纯度药用辅料领域的创新
Croda禾大在HP高纯度辅料领域不断推进技术创新,其中代表性成果之一是 Tween™ 20 HP LSA。该产品专为单克隆抗体(mAb)制剂优化设计,旨在满足生物制剂日益严苛且不断演变的配方需求。
在生物药应用中,Tween™ 20 HP LSA 具备以下核心优势:
- 严格控制杂质谱
- 提高蛋白稳定性
- 卓越的批次间一致性
查看我们的高纯度HP辅料产品组合
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Tween™ 20 HP LSA
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Tween™ 80 HP

Crodasol™ HS HP
常见问答
HP高纯度药用辅料符合全球各大药典标准,通常相比普通药典级产品具备更严格的杂质控制,因此成为包括生物制剂在内的各类药物制剂中值得信赖的选择。
Super Refined™超级精制辅料,则进一步采用Croda禾大的专属纯化工艺,进一步去除极微量的氧化性杂质,如过氧化物、醛类和催化剂残留等。这些杂质即使极其微量,但仍可能影响药物的稳定性、安全性和保质期。
此外,Super Refined™ 超级精制辅料还具备多项HP高纯度产品所不包含的特性,包括:
- 部分特定产品,提供更全面的产品分析证书(CoA)信息,涵盖微生物、内毒素及高级杂质检测
- 采用专有的 Super Refined™ 超级精制纯化技术进行额外纯化处理
这两大产品系列共同为药物研发提供高品质、符合制剂质量高标准的解决方案,让研发人员能够基于分子特性和研发策略,灵活选择最合适的药用辅料