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High Purity (HP) 高纯度药用辅料

Croda禾大提供不同纯度等级的高纯度药用辅料,以满足您多样化的药物配方需求

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关于我们的HP高纯度药用辅料

尽管药典标准等级的辅料能满足部分应用需求,Croda禾大HP高纯度辅料凭借更优异的氧化稳定性、稳定的质量表现及严格的杂质控制,成为以下应用的理想之选:

  • 适用于敏感型口服或外用药物制剂
  • 适用于特定注射制剂及生物制剂系统
  • 适用于对辅料性能与纯度有较高要求、但无需超高纯化处理的应用

所有高纯度辅料(HP)均在采用氮气包装,以确保稳定性、防止氧化降解,保障批次间一致性并延长产品货架期。

 

为什么选择我们的HP高纯度辅料?

辅料品质各不相同,Croda 禾大的高纯度(HP)系列药用辅料,致力于提供:

  • 高纯度保障:我们的大多数HP高纯度辅料产品采用专属的生产控制工艺,杂质限度控制严于药典基本要求
  • 优异的氧化稳定性:HP高纯度辅料采用氮气包装,以确保稳定性并延长货架期
  • 卓越的批间一致性:批次间具有高度可重复性,以高效支持工艺放大与规模化生产
  • 全球法规合规性:符合一种或多种药典标准,满足多市场申报需求
  • 监管信心保障:品质稳定可靠,广受行业认可

Super Refined™ 超级精制系列药用辅料,仍是超高敏感配方的优选辅料。而 Tween™ HP 系列则已被广泛应用于生物药物,包括蛋白质、单克隆抗体的稳定及小分子药物的高效递送,且展现出稳定一致的卓越性能。

我们的客户可根据其药物成分的特性与配方需求,选择最合适等级的辅料产品。当前,Croda 禾大提供Super Refined™ 超级精制系列、HP高纯度系列,这两种纯度等级的产品以供灵活选择。

 

Croda禾大是Tween™ 的发明者

依托 Tween™ 品牌数十年的临床应用经验与行业认可,Croda禾大提供多款适用于生物制剂配方的高纯度Tween™ HP 系列辅料。

Tween™ HP 产品系列包括:

 

HP高纯度药用辅料领域的创新

Croda禾大在HP高纯度辅料领域不断推进技术创新,其中代表性成果之一是 Tween™ 20 HP LSA。该产品专为单克隆抗体(mAb)制剂优化设计,旨在满足生物制剂日益严苛且不断演变的配方需求。

在生物药应用中,Tween™ 20 HP LSA 具备以下核心优势:

  • 严格控制杂质谱
  • 提高蛋白稳定性
  • 卓越的批次间一致性
Tween 20 HP LSA 精选产品

Tween™ 20 HP LSA

通常,在聚山梨酯20发生降解的情况下,饱和游离脂肪酸与可见和亚可见颗粒的形成有关。此次推出的新品,Tween™ 20 HP LSA –...

查看我们的高纯度HP辅料产品组合

Tween 20 HP

Tween™ 20 HP

Tween 20 HP具有低水分、低过氧化值、高性能的优点,设计用于肠外药物。Tween 20 HP可作为水包油型乳化剂、增溶剂和润湿剂。推荐外用量为0.5-5%。
Tween 20 HP LSA

Tween™ 20 HP LSA

通常,在聚山梨酯20发生降解的情况下,饱和游离脂肪酸与可见和亚可见颗粒的形成有关。此次推出的新品,Tween™ 20 HP LSA – 高纯度聚山梨酯20,作为抗体生物药应用最广泛的表面活性剂之一,有助于减少抗体药物制剂中可见颗粒物和不可见颗粒的形成。
Tween 60 HP

Tween™ 60 HP

Tween 60 HP具有低水分、低过氧化物、高性能的优点,是出色的水包油型乳化剂。 这种等级的产品超越了药典各论中规定的标准,具有更高的纯度。推荐外用量为0.5-5%。
Tween 80 HP

Tween™ 80 HP

Tween 80 HP具有低水分、低过氧化值、高性能的优点,设计用于肠外药物。Tween 80 HP可作为水包油型乳化剂、增溶剂和润湿剂。 这种等级的产品超越了药典各论中规定的标准,具有更高的纯度。推荐外用量为0.5-5%。还可提供一种水含量高于标准等级的高纯度等级产品。

常见问答

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