Super Refined™ 超级精制药用辅料的核心优势?
Super Refined™ 是我们纯度最高的辅料产品系列,得益于专有的 Super Refined™ 精制技术,具备以下优势:
- 卓越的批次间一致性
- 为众多产品提供超越药典标准的全面CoA检测报告
- 氮气保护,降低氧化风险
- 改善原料药API稳定性,延长效期
- 降低细胞刺激和过敏反应风险,提升患者用药安全性和耐受性
- 符合多国药典 (USP/NF, Ph. Eur., JP/JPE, ChP)
Super Refined™ 辅料在药物配方中的作用
选择合适的药用辅料至关重要。辅料与药物成分及整体配方的兼容性,往往决定了一款药物是以失败告终,还是获得商业成功。 Croda禾大的 Super Refined™ 系列药用辅料,采用独有的纯化工艺生产,可确保众多不同结构类型的辅料纯度与性能,始终如一,从而为药物制剂研发人员提供可靠支持:
没有找到所需产品?欢迎联系我们,我们可以为您定制开发。
我们始终以协助客户实现市场成功为荣。凭借深厚的技术积累,我们的专家团队可运用专有纯化技术,为您的药物配方量身定制 Super Refined™ 药用辅料解决方案。 点击此处,与我们的技术专家取得联系。
在制剂配方中使用Super Refined™ 超级精制辅料的优势
Super Refined™ 药用辅料采用我们专有的纯化技术生产,为药物开发人员带来多项关键优势:
- 配方稳定性:Super Refined™ 超级精制技术显著降低 API 降解风险
- 批次间一致性:确保稳定一致的批间重复性与工艺重现性,为从研发到商业化的全流程放大生产提供坚实保障
- 增强患者用药安全性:通过先进的杂质去除工艺,最大程度降低刺激性、过敏反应及有毒杂质的风险
- 提高患者用药依从性:通过降低杂质含量,使辅料色泽更浅、气味更淡、口感更佳,从而改善患者用药体验
- 法规合规优势:严格的杂质控制有助于简化注册申报流程,加快 FDA 审批,缩短产品上市周期
- 额外的分析报告(CoA)检测:部分 Super Refined™ 辅料提供的(CoA)检测报告中包含详尽的杂质谱分析,有助于增强对产品质量与法规和理性的信心
查看我们的超级精制产品系列

Super Refined™ Polysorbate 20
超级精制工艺去除了杂质,防止与API发生不良反应,并可提高医药制剂的稳定性。超级精制聚山梨酯是完整的解决方案,可用于配制肠外、口服、眼用药和外用药物。Super Refined™ 聚山梨醇酯20可最大限度地减少药物与辅料的相互间的不良反应,确保药物活性成分的有效输送。此外,超级精制工艺还可改善口感,有助于配制高适口性的口服液。推荐外用量为0.5-5%。

Super Refined™ Polysorbate 80
Super Refined™聚山梨酯可溶解和稳定各种剂型(包括注射剂和口服剂)中的最敏感药物活性成分。超级精制工艺去除了辅料中的杂质(包括初级和次级氧化产物),而不改变其化学成分,有助于减少与API的相互作用,避免API降解。与标准的药典级聚山梨酯相比,Super Refined™聚山梨酯的优点包括:
- 提高API的稳定性和成品制剂的完整性
- 减少对细胞刺激的可能性
- 改善口服液的口感

Super Refined™ Polysorbate 80 POA
你正在寻找符合中国药典要求的产品吗?超级精制聚山梨酯80 POA是一种高纯度聚山梨酯80,按照中国药典对聚山梨酯80注射液的严格规范制造而成。

Super Refined™ Polysorbate 60
超级精制聚山梨酯可溶解和稳定各种剂型(包括口服剂)中的最敏感活性成分。超级精制工艺去除了辅料中的杂质(包括初级和次级氧化产物),而不改变其化学成分,有助于减少与API的相互作用,避免API降解。与标准的医药聚山梨酯相比,超级精制聚山梨酯的优点包括:
- 提高API的稳定性和成品制剂的完整性
- 减少对细胞刺激的可能性
- 改善口服液的口感

Super Refined™ PEG 300
超级精制PEG系列是一系列超级精制聚乙二醇产品,可为药物配方设计师提供高纯度亲水性辅料。该系列产品可提高活性成分和制剂的稳定性。可作为溶剂、悬浮剂和粘度调节剂广泛用于医药领域,并适用于肠外药物。

Super Refined™ PEG 400
Super Refined™ PEG系列是一系列超级精制聚乙二醇产品,可为药物配方设计师提供高纯度亲水性辅料,该系列产品可提高活性成分和制剂的稳定性。可作为溶剂、悬浮剂和粘度调节剂广泛用于医药领域,并适用于肠外药物。Super Refined™ PEG 400还可改善口感,有助于配制高适口性的口服液。

Super Refined™ PEG 600
超级精制PEG系列是一系列超级精制的聚乙二醇产品,可为药物配方设计师提供高纯度亲水性辅料,该系列产品可提高活性和配方稳定性,可作为溶剂、悬浮剂和粘度调节剂广泛用于医药领域,并适用于肠外药物。超级精制PEG 600可改善口感,有助于配制出适口的口服液。

Super Refined™ PEG 400 LTG
Super Refined™ PEG 400 LTG是专门为满足中国药典(ChP)的要求而开发的。Super Refined™ PEG系列溶剂专为各类敏感性高的活性药物成分而设计,适用于注射和口服等多种给药途径。通过Super Refined™ 技术,该溶剂能够在不改变化学结构的前提下,去除辅料中的极性杂质(包括一级和二级氧化产物),从而减少与活性药物成分(API)的相互作用,降低API的降解风险...

Super Refined™ Poloxamer 188
Super Refined™ Poloxamer 188(泊洛沙姆188 )可被添加到哺乳动物细胞培养基中,以保护细胞免受生物反应器搅拌引起的剪切应力的影响。
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Super Refined™ Peanut Oil
源自花生的甘油三酯,经过超级精制工艺去除杂质。纯化后产生水白色、无味的中性非极性脂质,过氧化值低。可作为溶剂用于肌肉注射的缓释剂,也可作为介质用于外用制剂、鼻腔用药物,还可作为乳液中的成分用于营养应用中。我们还可提供不含防腐剂的产品。推荐外用量为0.5-5%。

Super Refined™ Sesame Oil
源自芝麻的甘油三酯,经过超级精制工艺去除杂质。纯化后产生一种水白色无味、中性非极性的脂质,过氧化值低。其主要用途是在肌肉内/皮下药物应用中,超级精制芝麻油可作为溶剂,用于制备含有油溶性活性物质(如类固醇和阿维菌素)的缓释注射剂。

Super Refined™ Safflower Oil
超级精制红花油是一种富含必需脂肪酸亚油酸的高纯度溶剂。作为高纯度的润肤剂还可用于治疗皮肤干燥和湿疹。经过超级精制工艺去除了辅料中的杂质(包括初级和次级氧化产物),而不改变其化学成分,有助于减少杂质与API的相互作用,避免API降解。我们也可提供不含防腐剂等级的产品。推荐外用量为0.5-5%。

Super Refined™ Corn Oil
源自玉米的甘油三酯经超级精制工艺去除杂质。纯化后产生水白色、无味、中性非极性脂质,过氧化值低。是制药和医药健康制剂的理想选择,主要用作肌肉注射的溶剂或外用制剂的介质。可用于口服片剂或胶囊。可改善药物口感,有助于配制出更适口的口服液。我们还可提供不含防腐剂的产品。推荐外用量为0.5-5%。
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Super Refined™ Castor Oil
Super Refined™ 蓖麻油是天然提取的蓖麻油的高纯度版本,具有很强的功能性,因此,是一种极为有效的辅料。然而,功能性提高使分子更容易受到氧化因子的破坏,如极性杂质。禾大通过纯化(超级精制工艺)蓖麻油可以解决这个问题,消除这些氧化因子,而不改变分子的结构。Super Refined™ 蓖麻油适用于肌肉注射、眼用乳液、口服胶囊和片剂以及外用药,所需的HLB为14。Super Refined™...

Super Refined™ P35 Castor Oil
超级精制 P35蓖麻油是高纯度蓖麻油衍生物,由蓖麻油酸甘油酯和35摩尔环氧乙烷反应后制成,符合多国药典。它可用于肠外、眼用、口服和外用药物。超级精制 P35蓖麻油具有出色的溶解能力,因此,在自乳化药物输送系统(SEDDS)或自微乳化药物输送系统(SMEDDS)中,可作为表面活性剂用来溶解和稳定口服制剂中水溶性差的API,最终改善API的输送性能和生物利用度。
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Super Refined™ Olive Oil
源自橄榄的甘油三酯,经过超级精制工艺去除了杂质。纯化后产生水白色、无味、中性非极性脂质,过氧化值低。可用作外用润肤剂、润滑剂和消炎剂。可作为辅料用于乳液、软膏、搽剂、眼和耳用药物以及口服胶囊。该产品可改善药物口感,有助于配制适口的口服液。我们还可提供不含防腐剂的产品。推荐外用量为0.5-5%。
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Super Refined™ Soybean Oil
源于大豆的甘油三酯,经过超级精制工艺去除了杂质。纯化后产生一种无色无味的中性非极性脂质,过氧化值较低。作为脂肪来源用于肠外营养药物应用中,作为介质用于口服和静脉注射药物,还可作为润肤剂用于外用制剂中。推荐外用量为0.5-5%。

Super Refined™ GTCC
Super Refined GTCC是一款高纯度混合酯产品,主要由饱和脂肪酸辛(C8)和癸酸(C10)组成。通常也被称为中链甘油三酯 (MCT),主要应用在膳食保健产品、肠外营养药物和局部给药药物中。

Super Refined™ Propylene Glycol
Super Refined™ 丙二醇是一种高纯度的丙二醇,可用作溶剂、稳定剂、水溶性助溶剂、增塑剂、保湿剂、消毒剂和抗菌防腐剂,广泛用于医药制剂中。Super Refined™ 丙二醇是最高纯度的丙二醇,专门设计用于含有敏感药物活性成分、需要最高纯度辅料的配方。
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Super Refined™ Oleic Acid
高纯度油酸可用作外用药物制剂的助乳化剂。是鼻腔用药物的理想选择,也是透皮制剂中的渗透促进剂。此外,它还可改善片剂中水溶性差的药物的生物利用度,并可用作软胶囊的部分介质。推荐外用量使用量为0.5-5%。

Super Refined™ Petrolatum
Super Refined Petrolatum 是一种高纯度、高性能白矿脂。经过超级精制工艺去除极性杂质(包括初级和次级氧化产物),因此,Super Refined Petrolatum 可以提高制剂的稳定性并减少对皮肤带来刺激的可能性。
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Super Refined™ Brij™ O2
Super Refined™ Brij™ O2是一种高纯度、天然衍生的醇聚氧乙烯醚,可用作增溶剂或用于需要低HLB值的乳化剂体系。该材料已经过提纯,降低了成分中的过氧化物含量,因此可提高药物活性成分的稳定性,并可整体提高制剂的稳定性。
常见问答
了解有关我们 Super Refined™ 产品更多信息
药物稳定性可能因氧化性杂质和活性物质的存在而受到影响。我们的 Super Refined™超级精制药用辅料,采用 Croda禾大独有的纯化工艺,可有效降低这些杂质的含量,显著提升配方的稳定性并延长产品保质期。
通过采用我们独有的纯化技术,降低醛类、过氧化物及其他杂质含量,Super Refined™ 辅料大幅减少了细胞刺激和不良反应的可能性。
Super Refined™ 超级精制辅料,适用于所有给药途径,包括注射、眼用、鼻用、吸入、耳用、口服、外用、经皮、阴道及直肠制剂。得益于我们独有的纯化技术,Super Refined™ 超级精制辅料,具有极低的杂质水平,尤其适用于敏感治疗领域或配方中含有不稳定活性药物成分(API)的产品,因此备受青睐。
Super Refined™ 超级精制辅料的纯度远超药典标准。它们经过 Croda禾大独有的纯化工艺,有效去除诸如过氧化物、醛类和催化剂残留等氧化杂质,这些杂质往往会导致活性药物成分(API)降解、配方不稳定甚至诱发免疫反应。因此,Super Refined™ 超级精制辅料,非常适合用于注射剂和生物制剂等对超高纯度和批次一致性要求极高的敏感型制剂。
生物制剂(如单克隆抗体)对氧化应激极为敏感。即使是极微量的杂质,如过氧化物,也可能导致蛋白质聚集、效力下降或诱发免疫反应。Super Refined™ 超级精制辅料,通过去除这些活性杂质,帮助最大限度地降低上述风险,因此非常适用于生物制剂配方。
注射剂型绕过了人体诸如胃肠道和首过代谢等多种天然防御机制。因此,任何存在的杂质都会被直接引入血液或组织中,可能引发不良反应、炎症或毒性。使用如 Super Refined™ 系列这类高度纯药用辅料,有助于最大程度地降低这些风险,提升注射剂型的药物稳定性,并保障患者安全。
是的,我们大多数的Super Refined™ 超级精制辅料,在其产品分析证书(CoA)中都包含了 LAL 细菌内毒素检测,支持其在需要严格控制内毒素水平的注射剂和生物制剂中的应用。
是的。通过减少可能引发降解途径的氧化性杂质,Super Refined™ 超级精制辅料被已经证实,能够提升活性药物成分(API)的稳定性,从而延长药物制剂的保质期。Super Refined™ 超级精制辅料,带来的稳定性提升,还可能支持更灵活的储存条件,在具体配方允许的情况下,有望减少对冷链的依赖,实现常温储存。
当然支持。Super Refined™ 超级精制辅料,通常符合多国药典标准(如 USP/NF, Ph. Eur., JP, ChP),并被列入美国 FDA药用辅料数据库FDA’s Inactive Ingredient Database (IID)。因此,它们是支持全球法规申报的理想选择。
适用。由于其高纯度和低杂质特性,Super Refined™ 超级精制辅料在生物制剂中尤为重要,但它们同样能够提升小分子制剂(包括口服和外用产品)的性能、稳定性和感官体验。
除了卓越的纯度之外,Super Refined™ 超级精制辅料,还提供多项常规等级产品通常不具备的超凡优势,包括:
- 更详细的产品分析证书(CoA),涵盖杂质谱信息,包括部分产品的内毒素检测(LAL)和微生物限度
- 氮气包装,提升抗氧化稳定性
- 多种包装规格可选,包括一次性使用包装
- 我们技术团队提供全面的专业支持,满足您的定制化需求
这些附加服务不仅带来更高的可靠性与安心体验,也有助于加快法规申报进程,确保从实验室到上市阶段的配方性能始终如一