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Super Refined™ 超级精制药用辅料

Super Refined™ 超级精制药用辅料,采用Croda禾大独有的 Super Refined™ 纯化工艺,降低过氧化物、醛类及催化剂残留物等氧化杂质。这一先进的纯化工艺可显著减少辅料与药物活性成分(API)之间的潜在相互作用,从而提升制剂配方的稳定性与药物疗效,减少对细胞的刺激及潜在致敏风险。

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Super Refined™ 超级精制药用辅料的核心优势?

Super Refined™ 是我们纯度最高的辅料产品系列,得益于专有的 Super Refined™ 精制技术,具备以下优势:

  • 卓越的批次间一致性
  • 为众多产品提供超越药典标准的全面CoA检测报告
  • 氮气保护,降低氧化风险
  • 改善原料药API稳定性,延长效期
  • 降低细胞刺激和过敏反应风险,提升患者用药安全性和耐受性
  • 符合多国药典 (USP/NF, Ph. Eur., JP/JPE, ChP)

 

Super Refined™ 辅料在药物配方中的作用

选择合适的药用辅料至关重要。辅料与药物成分及整体配方的兼容性,往往决定了一款药物是以失败告终,还是获得商业成功。 Croda禾大的 Super Refined™ 系列药用辅料,采用独有的纯化工艺生产,可确保众多不同结构类型的辅料纯度与性能,始终如一,从而为药物制剂研发人员提供可靠支持:

没有找到所需产品?欢迎联系我们,我们可以为您定制开发。

我们始终以协助客户实现市场成功为荣。凭借深厚的技术积累,我们的专家团队可运用专有纯化技术,为您的药物配方量身定制 Super Refined™ 药用辅料解决方案。 点击此处,与我们的技术专家取得联系。

 

在制剂配方中使用Super Refined™ 超级精制辅料的优势

Super Refined™ 药用辅料采用我们专有的纯化技术生产,为药物开发人员带来多项关键优势:

  • 配方稳定性:Super Refined™ 超级精制技术显著降低 API 降解风险
  • 批次间一致性:确保稳定一致的批间重复性与工艺重现性,为从研发到商业化的全流程放大生产提供坚实保障
  • 增强患者用药安全性:通过先进的杂质去除工艺,最大程度降低刺激性、过敏反应及有毒杂质的风险
  • 提高患者用药依从性:通过降低杂质含量,使辅料色泽更浅、气味更淡、口感更佳,从而改善患者用药体验
  • 法规合规优势:严格的杂质控制有助于简化注册申报流程,加快 FDA 审批,缩短产品上市周期
  • 额外的分析报告(CoA)检测:部分 Super Refined™ 辅料提供的(CoA)检测报告中包含详尽的杂质谱分析,有助于增强对产品质量与法规和理性的信心

高纯度药用辅料 产品目录

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4.1 MB
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高纯度药用辅料在眼科药物制剂中的应用

高纯度药用辅料在眼科药物制剂中的应用
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高纯度药用辅料在肠外给药中的应用

高纯度药用辅料在肠外给药中的应用
2.1 MB
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Super Refined™超级精制辅料的应用

我们的 Super Refined™ 超级精制药用辅料,专为满足高纯度要求的敏感型药物制剂而设计,能够坦然应对最严苛的质量标准。目前,众多产品已被收录于美国 FDA药用辅料数据库FDA’s Inactive Ingredient Database (IID),为药物研发人员在法规合规和药物申报准备方面提供了更强保障。主要应用领域包括:

肠外或注射剂型

肠外或注射剂型(包括静脉注射、肌肉注射或皮下注射)

Super Refined™ 超级精制药用辅料,非常适用于对纯度要求极高的注射用药物制剂,包括静脉、肌肉或皮下注射等给药途径。
肠外或注射剂型

生物制剂与生物类似药

Super Refined™ 超级精制药用辅料,可通过减少复杂蛋白质(如单克隆抗体、双特异性抗体)或病毒载体的聚集,帮助维持敏感生物分子的稳定性。
肠外或注射剂型

眼科制剂

Super Refined™ 超级精制药用辅料,非常适用于对纯度要求极高的眼科制剂,有效降低杂质引起眼部刺激或不良反应的风险。
肠外或注射剂型

口服与外用制剂

Super Refined™ 超级精制药用辅料,可改善患者使用体验,可提升口感和气味体验,还能降低过敏风险以及对皮肤的刺激性。

查看我们的超级精制产品系列

Super Refined Polysorbate 20

Super Refined™ Polysorbate 20

超级精制工艺去除了杂质,防止与API发生不良反应,并可提高医药制剂的稳定性。超级精制聚山梨酯是完整的解决方案,可用于配制肠外、口服、眼用药和外用药物。Super Refined™ 聚山梨醇酯20可最大限度地减少药物与辅料的相互间的不良反应,确保药物活性成分的有效输送。此外,超级精制工艺还可改善口感,有助于配制高适口性的口服液。推荐外用量为0.5-5%。
Super Refined Polysorbate 80

Super Refined™ Polysorbate 80

Super Refined™聚山梨酯可溶解和稳定各种剂型(包括注射剂和口服剂)中的最敏感药物活性成分。超级精制工艺去除了辅料中的杂质(包括初级和次级氧化产物),而不改变其化学成分,有助于减少与API的相互作用,避免API降解。与标准的药典级聚山梨酯相比,Super Refined™聚山梨酯的优点包括: - 提高API的稳定性和成品制剂的完整性 - 减少对细胞刺激的可能性 - 改善口服液的口感
Super Refined Polysorbate 80 POA

Super Refined™ Polysorbate 80 POA

你正在寻找符合中国药典要求的产品吗?超级精制聚山梨酯80 POA是一种高纯度聚山梨酯80,按照中国药典对聚山梨酯80注射液的严格规范制造而成。
Super Refined Polysorbate 60

Super Refined™ Polysorbate 60

超级精制聚山梨酯可溶解和稳定各种剂型(包括口服剂)中的最敏感活性成分。超级精制工艺去除了辅料中的杂质(包括初级和次级氧化产物),而不改变其化学成分,有助于减少与API的相互作用,避免API降解。与标准的医药聚山梨酯相比,超级精制聚山梨酯的优点包括: - 提高API的稳定性和成品制剂的完整性 - 减少对细胞刺激的可能性 - 改善口服液的口感

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