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药用辅料在注射用制剂的应用

与其他给药途径相比,肠外药剂和注射剂配方存在独特的挑战。尽管全身给药在吸收与消除第一道代谢方面具有优势,但是这些优势不足以克服肠外制剂经常遇到的挑战和限制,如药物稳定性差,药物溶解度低。选择药用辅料,要立足于药物可配伍性,以及产生目标药理作用所需的最低药物浓度。
 
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携手合作,助力高效输送API
  • 提供专业的技术支持,为你开发制剂配方、应对挑战保驾护航
  • 我们拥有不同类型的高纯度药用辅料,均已列入FDA非活性成分指南,适合肠外给药
  • 灵活地开发独特的成分和制剂配方解决方案,并具有新药典法规方面的丰富监管经验

禾大的超级精制产品是一系列高纯度药物辅料,能够降低产品降解的风险,提高配方开发的成功率。超级精制注射用聚山梨醇酯、PEG和超级精制油类可在以下方面为肠外药物制剂增添价值:

降低API用量

我们已经使用超级精制辅料与多种API成分开发制剂配方,发现在许多情况下,与使用标准药典级辅料的制剂配方相比,溶于超级精制辅料中的API,随着时间的推移仍保持较高的含量。这样便可降低在产品保质期内达到药效所需的最低有效浓度,因此降低每剂所需的API用量。

提高产品安全性

去除极性杂质可以减少API与辅料间的相互作用,从而明显地减少稳定性差的API降解。

延长产品保质期

经证实,在提高API稳定性方面,超级精制辅料优于标准药典级的同类辅料,而且超级精制辅料本身的氧化稳定性也优于标准药典级别的药用辅料,有助于提高药物制剂的整体稳定性。

提高病人的舒适度

尽可能减少细胞刺激和过敏反应的可能性。

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探索我们的产品系列

超级精制肠外制剂用辅料

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提高API的性能

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疫苗佐剂

80多年来,禾大一直致力于生产安全有效的佐剂,用于人用和兽用疫苗。

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药物溶解度指南

由于药物活性成分的溶解度不断给医药制剂配方开发提出挑战,禾大为此制定了一系列药物活性成分在禾大高纯度辅料中的溶解度指南。

推荐产品

Super Refined™ PEG 400

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Super Refined™ PEG系列是一系列超级精制聚乙二醇产品,可为药物配方设计师提供高纯度亲水性辅料,该系列产品可提高活性成分和制剂的稳定性。可作为溶剂、悬浮剂和粘度调节剂广泛用于医药领域,并适用于肠外药物。Super Refined™ PEG 400还可改善口感,有助于配制高适口性的口服液。

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超级精制工艺去除了杂质,防止与API发生不良反应,并可提高医药制剂的稳定性。超级精制聚山梨酯是完整的解决方案,可用于配制肠外、口服、眼用药和外用药物。Super Refined™ 聚山梨醇酯20可最大限度地减少药物与辅料的相互间的不良反应,确保药物活性成分的有效输送。此外,超级精制工艺还可改善口感,有助于配制高适口性的口服液。推荐外用量为0.5-5%。

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Super Refined™聚山梨酯可溶解和稳定各种剂型(包括注射剂和口服剂)中的最敏感药物活性成分。超级精制工艺去除了辅料中的杂质(包括初级和次级氧化产物),而不改变其化学成分,有助于减少与API的相互作用,避免API降解。与标准的药典级聚山梨酯相比,Super Refined™聚山梨酯的优点包括: - 提高API的稳定性和成品制剂的完整性 - 减少对细胞刺激的可能性 - 改善口服液的口感

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Super Refined™ 蓖麻油是天然提取的蓖麻油的高纯度版本,具有很强的功能性,因此,是一种极为有效的辅料。然而,功能性提高使分子更容易受到氧化因子的破坏,如极性杂质。禾大通过纯化(超级精制工艺)蓖麻油可以解决这个问题,消除这些氧化因子,而不改变分子的结构。Super Refined™ 蓖麻油适用于静脉注射、眼用乳液、口服胶囊和片剂以及外用药,所需的HLB为14。Super Refined™...

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Super Refined™ Propylene Glycol

Super Refined™ 丙二醇是一种高纯度的丙二醇,可用作溶剂、稳定剂、水溶性助溶剂、增塑剂、保湿剂、消毒剂和抗菌防腐剂,广泛用于医药制剂中。Super Refined™ 丙二醇是最高纯度的丙二醇,专门设计用于含有敏感药物活性成分、需要最高纯度辅料的配方。

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外用

我们在皮肤科学研究方面拥有丰富的经验,能够开发出一系列创新原料,可提高外用药物药效,改善病人用药体验。我们生产的外用制剂辅料包括药物输送系统、皮肤渗透促进剂、增溶剂、乳化剂和润肤剂。

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口服药

口服药物的开发面临着低溶解度、制剂不稳定和无效的IFA传递等诸多挑战。在开发早期,选择合适的口服药级辅料是成功制备药剂的关键。

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耳、眼和鼻用药

开发通过眼、耳和鼻途径给药的药物需要关注几个关键因素,如药物稳定性和内毒素水平,这些因素会影响制剂的开发。在开发早期,选择合适的耳、眼和鼻用药辅料是保证成功制备药物制剂的关键。

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我们的疫苗佐剂系列能否给你的注射制剂提供帮助?

将佐剂用于疫苗制剂中能够加速、延长或增强抗原特异性免疫应答,有助于提高对疫苗的早期、持久和有效的免疫应答,从而可提高疫苗的效力,并为你提供高度保护, 避免发生疾病。

与单独使用未加佐剂的抗原进行接种相比,佐剂可以减少抗原注射量或剂量,且可达到相同的免疫保护能力。

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