告别Triton™ X-100禁用难题，Virodex™生物去垢剂理想替代方案！

Triton™ X-100作为一款经典的非离子表面活性剂，曾在细胞裂解和病毒灭活领域“大显身手”。然而由于其降解产物对水生环境有危害作用，2021年起被欧盟禁用。 当前，行业迫切需要找到安全替代方案。

一文破解Triton™ X-100禁用挑战，助你轻松找到理想替代品

解码Triton™ X-100 禁用背后的深层原因

结构剂禁用原因

Triton™ X-100 是一种聚乙二醇辛基苯基醚，其降解产物4-（1,1,3,3-四甲基丁基）苯酚，会干扰水生生物内分泌系统，导致繁殖障碍和生态毒性。

法规动态

• 2012年：Triton™ X-100 属于4-（1,1,3,3-四甲基丁基）苯酚乙氧基化物质组成的一部分，被REACH法规列入需要高度关注的化学物质候选清单¹
• 2017年：欧洲议会批准REACH决议，将Triton™ X-100纳入REACH法规的附件XIV²
• 2021年：1月4日起，除非获得豁免，否则禁止在欧洲使用Triton™ X-100²至今：申请授权使用时间已过，生物制剂制造商必须找到Triton™ X-100³的可行替代品

如何选择理想替代方案?

• 与Triton™ X-100各领域应用功效相当
• 不影响目标产物的三维结构或生物活性
• 易于检测和清除
• 成分安全，无禁用风险
• 符合药典标准的原料
• 可用于注射用的安全性数据证明
• 符合cGMP生产要求规范
• 环保可持续，易生物降解及绿色生产
• 多种应用场景，清洁包装且便于生产环节物料添加
• 供应链的持续安全性
• 实验室温度条件下易于操作处理

禾大新一代生物工艺解决方案来袭：Virodex^TM 系列去垢剂

• 从11个结构类别中筛选出31种病毒去垢剂产品
• 其中Virodex™ TXR-1、Virodex™ TXR-2同为非离子表面活性剂
• 具有与Triton™X-100相同的病毒灭活特性
• 在22℃，浓度与Triton™ X-100相同条件下，可达到最大病毒灭活效力

Virodex^™系列八大核心优势：

• 可持续性：是合适替代Triton™ X-100的安全产品，不存在内分泌干扰物带来的环境问题
• 符合药典和cGMP：符合美国 (USP)和欧洲 (Ph.Eur.) 药典，EXCiPACT cGMP认证，TXR-1已用于上市注射药物中
• 多用途：经证实，可有效用于病毒灭活、哺乳动物和细菌细胞裂解以及内毒素去除等多种应用中
• 灭活脂质包膜病毒：可灭活多种脂质包膜病毒，包括X-MuLV和人类冠状病毒
• 符合REACH 法规：符合REACH法规，未被列入需要高度关注的物质 (SVHC) 清单
• 不会形成亚硝胺：不同于其他市售产品，Virodex™ TXR-1 和 Virodex™ TXR-2 不含胺基，因此不会形成亚硝胺
• 性能卓越：病毒灭活和细胞裂解特性与Triton™ X-100相当，在所有应用领域中，其性能均优于各种市售产品
• 清除和检测：可通过亲和层析（如蛋白质A）方法被有效清除，并提供高灵敏度的检测方法

Virodex^™系列核心应用领域

灭活病毒应用领域

• 重组蛋白生成，如mAbs
• 血液分馏产品或血浆衍生产品
• 细胞和基因治疗生产（如AAV，CAR-T）
• 用于疫苗的病毒载体衰减、病毒载体分离

裂解细胞应用领域：

• 重组蛋白生成，如mAbs
• 细胞和基因治疗生产（如AAV，CAR-T）
• 提取细胞膜蛋白、膜结合细胞器或糖蛋白等用于研究

内毒素去除应用领域:

• 重组蛋白生产，如mAbs
• 血液分馏产品或血浆衍生产品
• 细胞和基因治疗生产(如AAV, CAR-T)
• 疫苗生产

替代方案的价值，既要看产品特性，也要看实验表现。下一篇，我们将聚焦 Virodex™ TXR-1 和 TXR-2 的实验数据，进一步了解其在所测试条件下的性能表现。

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Reference

1. Candidate list of substances of very high concern for authorisation (2012) ECHA. Available at: https://echa.europa.eu/candidate-list-table/-/dislist/details/0b0236e1807db570 (Accessed: 19 May 2023).

2. Annex XIV Authorisation list (2022) ECHA. Available at: https://www.echa.europa.eu/authorisation-list (Accessed: 19 May 2023).

3.Triton X-100 Elimination: The Road Ahead for Viral Inactivation (2022). BioProcess International. Available at: https://bioprocessintl.com/downstream-processing/viral-clearance/triton-x-100-elimination-the-road-ahead-for-viral-inactivation/ (Accessed: 19 May 2023).