打破多肽制剂稳定性困局，Croda禾大推进GLP-1类等制剂开发

从司美格鲁肽的减重神话到替尔泊肽的糖尿病突破，多肽药物正以"小分子精度+大分子靶向"的独特优势，重新定义治疗边界。

多肽制剂市场

全球多肽药物市场正在迅速扩张。根据弗若斯特沙利文的数据，全球多肽药物市场在2016 至 2020 年间从 568 亿美元增长至 628 亿美元，预计到2030 年将增长至1419 亿美元。

中国多肽药物近年来发展迅速，市场规模持续扩大。根据弗若斯特沙利文的数据，至2030年中国多肽药物市场规模将达到2461.7亿元。

多肽药物市场的快速增长主要得益于多肽药物在慢性疾病治疗中的广泛应用，如糖尿病、肥胖症、慢性肾病、MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）、阿尔茨海默病、心血管疾病、心衰和骨关节炎等领域的广泛拓展。特别是在GLP-1药物研发领域，全球和中国降糖和减肥领域，均呈现出高度竞争和快速发展的态势。

多肽制剂研发挑战

多肽药物如今风头正劲，被视为创新药赛道上的“当红新宠”。但它们也有一个绕不过去的弱点——结构脆弱，堪称“敏感体质”。温度、光照、湿度乃至微小的化学环境变化，都会让多肽面临风险，且可能发生的水解、氧化、脱酰胺化、聚集或构象改变等环节，可能让原本的生物活性大幅下降，甚至完全失去疗效。因此多肽药物的稳定性问题长期以来一直是需要面对和克服的挑战。

随着多肽疗法在注射剂、外用制剂及先进口服递送领域的扩展，制剂专家愈发依赖高纯度共溶剂来解决溶解性与稳定性难题。丙二醇仍是多肽应用中最通用的辅料之一。

Super Refined™ Propylene Glycol 超级精制丙二醇

Super Refined™ Propylene Glycol（超级精制丙二醇），专为满足多肽制剂需求而设计，其反应性杂质含量极低，可显著提升多肽制剂在多种递送系统中的稳定性。

普通丙二醇容易氧化生成丙醛、乳酸、丙酮酸和乙醛，对多肽的稳定性产生影响。

Croda禾大 Super Refined™ Propylene Glycol（超级精制丙二醇）通过专利纯化工艺，在超精制过程中可最大限度地减少加速丙二醇氧化的杂质，同时不改变其化学结构，从而降低辅料与活性药物成分的相互作用及随后的降解。

• HLB: 11.6

• 合规：符合多国药典：USP/NF，Ph. Eur., JP, 列入FDA IID 清单

• CDE： F20220000365 （已登记）

核心优势

• 超高纯度：丙二醇含量 ≥99.5%，更有优势
• 专利纯化工艺：反应性杂质含量低，可提高多肽制剂稳定性；
• 多给药途径适配：注射、口服、吸入、透皮、鼻腔递送系统均适用；满足您的多样化开发需求
• 多重功效：抑制聚集、提升回收率、增强制剂兼容性
• 一致可靠：严格按照GMP生产要求，卓越的批间一致性，可靠性
• 合规支持：符合多国药典，助力产品全球上市

案例实证

Super Refined™ Propylene Glycol（超级精制丙二醇），有效控制聚集并提高回收率

在一项针对利拉鲁肽（GLP-1类似物，用于注射型体重管理疗法）的研究中，含Super Refined™ Propylene Glycol（超级精制丙二醇）的制剂在4℃下放置12周后，API回收率显著高于无辅料对照组。

图1：利拉鲁肽在水性制剂中，4℃下12周的回收率（%）。

Croda禾大，推进您的多肽制剂开发

Croda禾大，专注高纯度辅料的研发与生产，为多肽制剂推进研发进程。

无论您正在开发注射型GLP-1类似物，还是探索新一代口服多肽递送系统，Super Refined™超级精制辅料 及 HP 高纯度辅料系列，都能提供现代多肽开发所需的高纯度、一致性与可靠性。

如您对我们的产品感兴趣，请与我们联系。