全球多个监管机构一直在讨论有关Triton™ X-100的问题。

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Triton™ X-100是一种非离子表面活性剂，它含有亲水性的聚氧乙烯链和疏水性的芳香族基团¹，在生物制药行业中得到了广泛应用，包括病毒灭活¹、细胞裂解和膜渗透²。尽管该产品在行业中被广泛使用，但Triton™ X-100的降解产物在鱼类、鸟类和哺乳动物中表现出持久的雌激素特性，导致它们的内分泌系统受到干扰，引起了生物加工行业的关注。³

为了应对这些担忧，欧洲化学品管理局（ECHA）已采取监管措施，将Triton™ X-100标记为高度关注物质（SVHC），并将其列入授权清单（附件XIV），设定了2021年1月的最后期限，这意味着没有获得欧盟委员会积极授权的公司将不能再使用Triton™ X-100。⁴

尽管有这些监管发展，一些欧洲以外的制药制造商仍在继续使用Triton™ X-100。然而，最近修订的ICH Q5A(R2)“关于人类或动物细胞系衍生的生物技术产品病毒安全性评估指南”⁵在2023年11月采纳，确认制药行业正在寻找替代去垢剂以应对Triton™ X-100对环境的负面影响。这份ICH指南还指出，市场上已经有其他替代产品，具有相似物理化学特性和等效XMuLV灭活能力。⁵

因此，全球的生物制药行业正在积极寻找替代去垢剂，因为除了欧盟化学品监管机构外，美国环保署（EPA）和其他全球环境机构⁸也认识到了NP/NPE化学品，如Triton™ X-100的危险。

总结来说，Triton™ X-100已被证明其降解产物引起了环境和健康问题，导致不仅在欧洲，而且可能在全球范围内都出现了严格的监管协议。当公司急于寻找解决方案时，我们的团队已经研发出了两种独特的化学产品：Virodex™ TXR-1和TXR-2，都是生物制造过程中理想的替代选择。

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1, Johnson, M (2013). "Detergents: Triton X-100, Tween-20, and More". Materials and Methods. 3: 163.

2, Koley, Dipankar, and Allen J Bard. “Triton X-100 concentration effects on membrane permeability of a single HeLa cell by scanning electrochemical microscopy (SECM).” Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America vol. 107,39 (2010): 16783-7. doi:10.1073/pnas.1011614107

3, White, R.; Jobling, S.; Hoare, S. A.; Sumpter, J. P.; Parker, M. G. (1 July 1994). "Environmentally persistent alkylphenolic compounds are estrogenic". Endocrinology. 135 (1): 175–182.doi:10.1210/endo.135.1.8013351. PMID 801335

4, Annex XIV Authorisation list (2022) ECHA. Available at: https://www.echa.europa.eu/authorisation-list (Accessed: 16 Nov 2023).

5, ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-5-r2-viral-safety-evaluation-biotechnology-products-derived-cell-lines-human-animal-origin_en.pdf (Accessed: 16 Nov, 2023).

6, Members & Observers. Available at: https://www.ich.org/page/members-observers (Accessed: 1 Feb 2024).

7, ICH Harmonisation for better health, Mission. Available at: https://www.ich.org/page/mission (Accessed: 1 Feb 2024).

8, Fact Sheet: Nonylphenols and Nonylphenol Ethoxylates. Available at: https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/fact-sheet-nonylphenols-and-nonylphenol-ethoxylates (Accesses: 1 Feb 2024)