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Virodex™ 介绍

您的生物制药工艺生产过程中是否需要病毒灭活和细胞裂解技术?

 

禾大推出的新型去垢剂产品,旨在为生物制药生产工艺的关键环节提供支持。
 
用于病毒灭活和细胞裂解的Virodex™系列符合REACH法规要求,是具有可持续性的药典级产品,可用于重组蛋白、血液分馏产品、病毒载体等生物制品中。
 
我们始终秉承最高安全水平和制造标准,确保我们的产品按照cGMP 和 EXCiPACT 的质量标准生产制造,且符合相关的药典专论等。
Virodex TXR-1

Virodex™ TXR-1

Virodex™ TXR-1是一种易于生物降解的非离子表面活性剂,用于病毒灭活和细胞裂解,是传统去垢剂Triton™...
Virodex TXR-2

Virodex™ TXR-2

Virodex™ TXR-2是一种40%生物基含量的非离子表面活性剂,主要用于病毒灭活和细胞裂解,是传统去垢剂Triton™...

什么是Virodex™:系列病毒去垢剂?

禾大提供两款Virodex™系列产品:TXR-1和TXR-2。经证实,在病毒灭活和细胞裂解应用方面,TXR-1和TXR-2与Triton™ X-100,以及三种市售产品的性能相当或更优。Virodex™产品是非变性的病毒去垢剂,具有优异的蛋白兼容性,可确保产品批次间稳定。因此,Virodex™ TXR-1或TXR-2是您不二之选,它们将为您现有的或新型生物制药生产工艺带来多个性能优势。

实验数据:

为了评估我们产品系列的性能,我们针对生物制药生产工艺,对Virodex™、三种市售病毒灭活产品以及Triton™ X-100进行多项测试,并加以评估和比较。
  • 病毒灭活 - 效力和动力学特性
  • CHO-K1和HEK293T细胞的细胞裂解
  • 蛋白质兼容性

研究结果表明,在所有对比试验中, Virodex™ TXR-1和TXR-2的性能与Triton™ X-100相当,在病毒灭活试验中, 性能优于其他市售产品。

我们的产品规格中还包括COA测试:细菌内毒素、总需氧微生物数(TAMC)和总酵母和霉菌数(TYMC),为无菌生产提供便利。

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选择Virodex™满足您的生物制药生产需求

尽管Triton™ X-100是一种广泛用于生物制药工艺病毒灭活和细胞裂解的去垢剂,但2012年,该物质组分(苯酚乙氧基化物)被欧洲化学品管理局列入REACH(化学品注册、评估和限制)法规的高度关注物质(SVHC)候选清单¹。

最后使用期限为2021年1月4日,届时欧盟禁止使用和销售该产品,但有豁免证书的除外²。现在申请豁免的时间已过。

对于在生产过程中曾一直使用Triton™ X-100作为表面活性剂或去垢剂的企业来说,现在迫切需要找到一款替代Triton™ X-100的产品。

禾大Virodex™系列提供两种解决方案: TXR-1和TXR-2。

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Triton是陶氏化学公司或陶氏附属公司的商标。

1. Candidate list of substances of very high concern for authorisation (2012) ECHA. Available at: https://echa.europa.eu/candidate-list-table/-/dislist/details/0b0236e1807db570 (Accessed: 19 May 2023).

2. Annex XIV Authorisation list (2022) ECHA. Available at: https://www.echa.europa.eu/authorisation-list (Accessed: 19 May 2023).

*Virodex™ TXR-1化学成分已用于肠外药物。

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