禾大医药健康法规监管

Jette Kjeldal，MBA，禾大医药健康质量体系和法规保证总监，工作在丹麦Frederikssund的疫苗佐剂生产基地。她在生命科学行业拥有超过25年的工作经验，在药用辅料、药物活性成分、无菌和非无菌药品（欧盟GMP第一部分和第二部分）以及体外诊断医疗器械（ISO13485）的产品开发、生产、质量控制和质量保证方面拥有丰富的经验。她在质量体系和工艺流程、产品申报方面拥有丰富的专业知识，并取得良好的业务和领导业绩。

Miquel获得有机化学博士学位，20年前加入禾大（Uniquema），担任欧洲医药健康技术服务经理。从加入禾大起，他在质量和GMP、法规事务和产品开发领域担任不同的职务。在2004-2008年期间，他担任欧洲药典13H专家组（脂肪酸和衍生物）的成员。目前，作为药用辅料的全球质量和监管经理，他致力于协助客户、全球销售团队和现场质检团队在辅料方面的质量保证和法规监管事宜。他的工作有助于医药健康业务的药用辅料、人用疫苗和消费者健康业务的发展，帮助满足医药行业客户对我们产品的质量和法规监管要求的高度期望。  

Avanti Polar Lipids监管事务和合规性执行董事Lonna Tucker与众多客户和品牌合作，为包括市场推广在内的各个开发阶段的监管申报工作提供支持。其中包括药物主文件的编写、编辑和协调主题专家提供的信息。按电子通用技术文件（eCTD）格式准备和提交药品主文件。主要支持在美国、加拿大和欧盟的提交工作，但也包括向其他国家的提交文件。Lonna Tucker还与卫生主管部门保持良好沟通，通晓全球法规，也是Avanti监管部门的关键成员。Lonna于2011年获得监管事务认证证书（RAC，美国）。

Richard Cawthorne博士是研究和技术专家，是美国药典辅料专家委员会的成员。Richard说："加入委员会后，我有更多机会提出新的药典需求，并为现有药典的重大修订提供意见。这意味着我们在制定有助于我们客户的新法规标准方面发挥着主导作用"。Richard是欧洲药典脂肪油和衍生物专家组的成员，其工作计划包括提出适用于我们200多种辅料的各论。