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Omega-3 脂肪酸原料药

安全可靠地制造二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)Omega-3 脂肪酸药物活性成分(API),除了需要严格的生产能力和标准规范外,还需要出色的技术和法规监管专业知识。这些严格的要求,使得医药企业从传统的营养级鱼油供应商中,挑选出合适的Omega-3 脂肪酸原料药供应商,带来了一系列挑战。

禾大不仅拥有应对这些挑战的专业知识和生产能力,而且我们还在这一领域取得了出色的成绩,让我们倍感自豪。我们坚持以客户为中心,在行业内赢得无人能及的声誉,我们是一个提供全方位解决方案的供应商,能够帮助你实现既定目标。

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你们能够为同时使用Omega-3和原料药来开发药物制剂的客户提供哪些服务?
我们在英国Leek的生产基地遵照良好生产规范(GMP)生产,可以制造高效用等级(90%的Omega 3)的甘油三酯(TG)、乙酯(EE)或游离脂肪酸(FFA) ,并定制各种EPA和DHA含量比例,以满足我们医药合作伙伴的个性化需求。我们产品的生产过程遵守ICH Q7标准,采用专门的纯化和浓缩技术,为我们的合作伙伴在供应链的每个环节提供质量保证和稳定供应。

此外,我们在医药行业覆盖范围广,意味着我们的专业质量团队在准备和提交欧洲药典适用性证书(CEPs)和药物主文件(DMFs)方面拥有丰富经验,在许多国家均申请获得以上证书,我们能够凭借丰富的经验帮助制药合作伙伴简化药物注册过程。

您能谈谈您在Omega 3 API方面的成功案例吗?

我们已经成功地与一些制药公司合作开展Omega 3 API项目,这些项目现在已经作为注册药物产品在各个治疗领域推出,包括治疗高甘油三酯血症、怀孕和产妇健康以及肠外营养等。我们积极为临床试验提供支持,我们的产品被用于一些治疗适应症的研究中。

我们为我们的合作伙伴提供完整的产品开发和法规监管方案,从样品测试到支持验证和稳定性测试,到工厂试生产,直至最终将产品推向市场。

你们只生产API级别的产品吗?

从敏感和要求严苛的API(我们的OmeRx™系列)到简单和多样化的膳食补充剂以及符合消费者健康要求的产品(我们的Incromex™和Incromega™系列),我们生产并提供整个系列的Omega 3产品,并满足客户的不同需求和用途

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