打开聚山梨酯黑匣子，风险控制策略一键GeT        

关于聚山梨酯，你是否有很多的问题？

• 除了聚山梨酯，生物药管线中表面活性剂有哪些？
• 聚山梨酯合成工艺是怎样的？
• 聚山梨酯降解的途径，降解后的产物，并且如何检测出降解后产物含量，以及抑制降解的方法？
• 聚山梨酯在酶降解方面的研究数据如何？
• 在一定的产品体系中，如何精准筛选出适用的表面活性剂，策略一般是什么？
• 既然聚山梨酯因为其结构性导致的降解问题，有没有其他的替代品？它们是否在上市药物中已经出现，数据表现怎么样？

这些问题，在本周二下午3点的禾大直播间里，我们的技术专家赵文琦博士，都为大家带来了深度的解析和探讨。

本文挑选部分精华内容，与大家分享。更多硬核信息，文末可查看直播回放。

直播精华

生物药管线中，常用的表面活性剂有哪些？

我们梳理了已上市的生物制品中，主流的表面活性剂有：聚山梨酯80 (PS 80)、聚山梨酯20 (PS 20)、泊洛沙姆188 (Poloxamer 188)、泊洛沙姆407  (Poloxamer 407)及其他。

聚山梨酯20/80因其低毒性、生物相容性、稳定蛋白结构等特性，是生物制剂中常用的、高效的非离子型表面活性剂。

聚山梨酯在生物制剂中面临的挑战

聚山梨酯因其合成工艺原因，在生物制剂中面临的稳定性挑战包含：

• 聚山梨酯20/80 含量下降
• 氧化导致降解和聚集
• 酶诱导的聚山梨酯降解及聚集
• 聚集增加，在制剂中形成可见或亚可见颗粒（抗体、游离脂肪酸或其他成分）

聚山梨酯降解的危险因素及控制

如何进行相应的控制，在生物制剂配方中尤为关键。可通过下面四个维度进行：

• 合成工艺中的氧化杂质控制
• 合成工艺中的未反应物控制
• 处方中的氧化诱因控制
• 处方中的水解诱因控制

禾大超级精制聚山梨酯: 助力生物制剂的稳定性

凭借数十年来在蛋白递送方面的经验，禾大Super Refined™系列和HP系列高纯度聚山梨酯，以确保药物制剂中蛋白稳定性，从而增强对生物药物的递送能力。

• 极低杂质：超级精制工艺有效去除聚山梨酯杂质：水分、残留催化剂、过氧化物、醛类、有机酸等；
• 质量稳定：批次间质量一致，连续多年保持稳定；
• 性能卓越：改善制剂的稳定性，延长药物保质期
• 在单抗（曲妥珠单抗、利妥昔单抗）制剂对比研究中，展现了更好的稳定性表现
• 合规支持：符合多国药典，助力产品全球上市

实力认证

在曲妥珠单抗、利妥昔单抗中，超级精制PS20能更好地维持稳定性。 长期存放后，抗体粒径及构想不发生显著变化。

生物制剂中聚山梨酯的替代方案

有哪些可替代聚山梨酯，来进行蛋白稳定呢？

筛选维度有哪些？之后要进行哪些可行性的评估？具体数据表现怎么样？

请观看直播回放，解锁详细内容！

Croda禾大生物药工艺原辅料解决方案

除聚山梨酯系列以外，我们还提供高纯度生物药工艺原辅料解决方案，囊括上游/下游/制剂各个领域，如细胞培养剪切保护剂：Super Refined™ Poloxamer (超级精制泊洛沙姆188)、细胞裂解、病毒灭活及内毒素去除的Virodex™ 系列 (Virodex TXR-1, Virodex TXR-2) 等。

欢迎申请试用！

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