非动物来源、可持续的GMP级别角鲨烯
角鲨烯作为一种关键成分，在季节性流感疫苗及大流行性流感疫苗的乳液佐剂里起着至关重要的作用。鉴于其在针对结核病、带状疱疹、血吸虫病、艾滋病等诸多严重疾病的预防性疫苗临床研发项目中所承担的角色，角鲨烯重要性愈发突显，由此也不难看出，当下对于高品质角鲨烯的需求强劲，且呈持续攀升之势。
传统来源的角鲨烯，引发生态隐忧
直至当下，疫苗产业严苛的纯度要求，大多是从深海鲨鱼鱼肝油中提取的角鲨烯上来满足的。但这种方式却潜藏着不容忽视的生态危机，对鲨鱼种群的存续构成严重威胁，而鲨鱼种群对于海洋生态体系的稳定运转以及全球蓝碳平衡的维系，有着举足轻重的意义。
一种优于动物源角鲨烯的可持续替代方案
凭借前沿的合成生物学与发酵技术，我们所生产的符合 GMP 质量标准的可持续角鲨烯，为市场带来了创新、环保的新选择。这一先进工艺能够制备出高纯度的药用级角鲨烯，精准匹配疫苗配方的严苛要求，有效填补了相关领域的需求缺口。
- 超高纯度：在最终的纯化环节，满足欧洲药典（Ph. Eur.）第 2805 号专论要求，各项测试参数与规格限度均精准达标。产品纯度高达 99% 以上，充分满足疫苗行业极为严苛的质量规范，为疫苗生产所需的高品质角鲨烯原料提供保障。
我们的可持续角鲨烯：契合可持续发展理念与全球战略重点
向可持续解决方案的转变，与全球在环境保护及稳定供应链方面的优先考量高度契合，这在救生疫苗的生产过程中体现得尤为重要。
其主要优势涵盖：
- 环境保护：我们的可持续角鲨烯不再依赖鲨鱼来源，有力地促进了海洋生态系统的保护，为蓝碳储存库筑牢了安全屏障。
- 低环境影响：在生产流程中，所采用原材料对土地资源占用及影响微乎其微。并且已实施全面的产品碳足迹研究，用以精准评估其对气候方面的潜在影响。
- 供应链稳定性：采用发酵工艺进行生产，能够保障供应链具备连贯性、可靠性、可扩展性与合规性等多重优势，为有效应对季节性流感疫苗及大流行性流感疫苗的需求提供了坚实支撑，其作用至关重要且无可替代。
适用于商业疫苗生产的可持续角鲨烯
我们 GMP 级别的可持续角鲨烯，可用于商业疫苗生产。它具有超高的纯度，且具有生态效益，为疫苗开发助力可持续的未来！
更多信息，请查看常见问答板块内容。
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禾大白皮书：探寻未来疫苗的可持续解决方案
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常见问答
角鲨烯是萜类家族中的一种天然脂质。其名称源起于拉丁语 “squalus” 鲨鱼一词。
大多数植物、真菌和动物都会产生角鲨烯，它是甾醇生物合成中的一种生化前体。人体而言，胆固醇与类固醇激素的合成，便离不开角鲨烯的参与。
大多数植物、真菌和动物都会产生角鲨烯，它是甾醇生物合成中的一种生化前体。人体而言，胆固醇与类固醇激素的合成，便离不开角鲨烯的参与。
目前，角鲨烯的主要用途聚焦于流感疫苗领域。在诸如 FLUAD™ 以及 FLUAD™ Tetra 等季节性疫苗中，还有像 Pandemrix™、Prepandrix™ 和 Humenza™ 这类大流行预防性疫苗里，均能看到其应用于基于角鲨烯的乳化佐剂之中。
以 PHAD™与角鲨烯相组合，作为佐剂系统的疫苗配方临床研发工作正在持续推进。AAHI (The Access to Advanced Health Institute) 已成功研制出 GLA - SE * 佐剂配方。当前，此配方已被广泛应用于诸多疫苗研发项目之中，涵盖结核病、疟疾、艾滋病、血吸虫病以及带状疱疹等疫苗的研发项目。
目前，所有已上市销售的疫苗均使用源自鲨鱼的角鲨烯。
*GLA（葡糖基脂质 A）等同于 PHAD。
以 PHAD™与角鲨烯相组合，作为佐剂系统的疫苗配方临床研发工作正在持续推进。AAHI (The Access to Advanced Health Institute) 已成功研制出 GLA - SE * 佐剂配方。当前，此配方已被广泛应用于诸多疫苗研发项目之中，涵盖结核病、疟疾、艾滋病、血吸虫病以及带状疱疹等疫苗的研发项目。
目前，所有已上市销售的疫苗均使用源自鲨鱼的角鲨烯。
*GLA（葡糖基脂质 A）等同于 PHAD。
角鲨烯本身并非一种佐剂。它是某些疫苗佐剂系统中的一种重要成分。
角鲨烯被融入到基于角鲨烯的乳液体系里，与表面活性剂及其他各类脂质共同存在。其中，表面活性剂涵盖了吐温Tween™ 80、司盘Span™ 85、聚氧乙烯聚氧丙烯醚 Synperonic PE/F 68 （即泊洛沙姆 188）；而其他脂质则包含磷脂酰胆碱的衍生物，如Avanti提供的DSPC二硬脂酰磷脂酰胆碱、DMPC二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、DLPC二月桂酰磷脂酰胆碱、DOPC二油酰磷脂酰胆碱等。此外，角鲨烯还能够与葡糖基脂质 A（PHAD™）相互组合。
若您期望就相关事项展开研讨交流，欢迎随时联系我们的专家。
简而言之，基于角鲨烯的乳液的优势如下：
- 安全性已得到认证
- 成人与儿童都具有高度耐受性
- 提高疫苗免疫原性
- 具备剂量节省效应
- 能扩大流感疫苗交叉毒株中和范围
角鲨烯作为一种萜类化合物，含有不饱和键，因而对氧化敏感。有两种保护它的方法：
- 添加维生素 E 作为抗氧化剂
- 在氮气保护下灌装产品
我们提供两种角鲨烯变体：一种含维生素 E，一种不含。两种变体均会采用氮气保护。其中，作为抗氧化剂的维生素 E 含量处于 400 至 600ppm 范围。此含量的维生素 E 不足以引发免疫刺激活性。
1. 供应链的安全性
依赖动物源性角鲨烯可能在未来面临被禁止使用的风险。非动物源性角鲨烯不仅更具可持续性，而且能构建起更为稳固可靠的供应链，原因在于其消除了因鲨鱼捕捞禁令颁布或鲨鱼物种灭绝而引发的供应风险隐患。2. 超高纯度
据我们所知，我们的可持续角鲨烯在纯度方面与其他现有的非鲨鱼源性角鲨烯产品相比，具有显著差异。我们的角鲨烯纯度≥99%，不仅符合欧洲药典专论要求，而且与纯度同样大于 99% 的鲨鱼来源的角鲨烯相当，因而非常契合在疫苗生产制备的需求。3. 批间次一致性
由于采用了严格控制的发酵工艺来制备角鲨烯，所以产品展现出高度的一致性，批次间差异较小。4. 可持续性
我们的合作伙伴 Amyris 在合成生物学领域造诣深厚，结合Croda禾大卓越的纯化工艺，我们成功开发出了可持续来源的角鲨烯。这既保障了环保型生产模式的顺利推行，又避免了对鲨鱼种群的威胁，而鲨鱼种群在海洋生态系统的稳定平衡中扮演着不可或缺的关键角色。
喜报：禾大荣获第 17 届Vie疫苗行业卓越奖“最佳生产/工艺开发”奖
Croda禾大医药健康（Croda Pharma）在2024年第17届ViE年度大奖上因其创新成分的工艺开发荣获“最佳生产/工艺开发奖”。
禾大支持疫苗发展的历史
自 1939 年以来，禾大一直活跃在佐剂开发领域，我们的佐剂在无数同行评审论文中屡获奖项。禾大领先的研发能力表明，我们有决心推进给药系统和新型疫苗佐剂的发展，以应对更多的病原体。
助力您成功开发疫苗
研发和生产疫苗面临高昂成本的挑战。我们的专家团队致力于帮助您选择适合您需求的佐剂。凭借我们数十年的专业经验，为您的疫苗开发节省时间和资金。
探寻未来疫苗的可持续解决方案
未来的疫苗的发展还将围绕可持续的供应链和扩大产能、将产品投入市场，这些都不会对自然环境造成过大的压力。我们有责任在生产过程中注重产品的长效性，使疫苗能够经受住未来的考验。通过全球的共同努力，加强全球卫生基础设施，不断提高开发疫苗的疗效，应对更多疾病，并为未来的疾病爆发状况做好充分准备。
我们相信全球合作是创建一个更绿色星球的基石。让我们尽我们所能，创造一个为之自豪的可持续未来。
