CDE Sheet - CP22

Updated China DMF excipients list (CN version)

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CDE Sheet - CP22

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产品

精选产品

Super Refined™ Polysorbate 80

Super Refined™聚山梨酯可溶解和稳定各种剂型(包括注射剂和口服剂)中的最敏感药物活性成分。超级精制工艺去除了辅料中的杂质(包括初级和次级氧化产物)，而不改变其化学成分，有助于减少与API的相互作用，避免API降解。与标准的药典级聚山梨酯相比，Super Refined™聚山梨酯的优点包括: - 提高API的稳定性和成品制剂的完整性 - 减少对细胞刺激的可能性 - 改善口服液的口感

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精选产品

Super Refined™ Polysorbate 20

超级精制工艺去除了杂质，防止与API发生不良反应，并可提高医药制剂的稳定性。超级精制聚山梨酯是完整的解决方案，可用于配制肠外、口服、眼用药和外用药物。Super Refined™ 聚山梨醇酯20可最大限度地减少药物与辅料的相互间的不良反应，确保药物活性成分的有效输送。此外，超级精制工艺还可改善口感，有助于配制高适口性的口服液。推荐外用量为0.5-5%。

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Super Refined™ Sesame Oil

源自芝麻的甘油三酯，经过超级精制工艺去除杂质。纯化后产生一种水白色无味、中性非极性的脂质，过氧化值低。其主要用途是在肌肉内/皮下药物应用中，超级精制芝麻油可作为溶剂，用于制备含有油溶性活性物质（如类固醇和阿维菌素）的缓释注射剂。

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Tween™ 20 HP

Tween 20 HP具有低水分、低过氧化值、高性能的优点，设计用于肠外药物。Tween 20 HP可作为水包油型乳化剂、增溶剂和润湿剂。推荐外用量为0.5-5%。

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Tween™ 80 HP

Tween 80 HP具有低水分、低过氧化值、高性能的优点，设计用于肠外药物。Tween 80 HP可作为水包油型乳化剂、增溶剂和润湿剂。这种等级的产品超越了药典各论中规定的标准，具有更高的纯度。推荐外用量为0.5-5％。还可提供一种水含量高于标准等级的高纯度等级产品。

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精选产品

Super Refined™ 蓖麻油是天然提取的蓖麻油的高纯度版本，具有很强的功能性，因此，是一种极为有效的辅料。然而，功能性提高使分子更容易受到氧化因子的破坏，如极性杂质。禾大通过纯化（超级精制工艺）蓖麻油可以解决这个问题，消除这些氧化因子，而不改变分子的结构。Super Refined™ 蓖麻油适用于静脉注射、眼用乳液、口服胶囊和片剂以及外用药，所需的HLB为14。Super Refined™...